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Short commentary on NDMA (N-nitrosodimethylamine) contamination of valsartan products
Ist Teil von
Regulatory toxicology and pharmacology, 2019-04, Vol.103, p.325-329
Ort / Verlag
Netherlands: Elsevier Inc
Erscheinungsjahr
2019
Link zum Volltext
Quelle
MEDLINE
Beschreibungen/Notizen
A range of generic valsartan products have been found to be contaminated with nitrosamines (principally N-nitrosodimethylamine; NDMA). We present information and discuss various elements of this phenomenon including: actions taken by regulatory agencies, source of the nitrosamine impurities, range of possible risk assessments based mainly on ICH M7 criteria, epidemiological assessment and analytical aspects.