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Laboratory-Developed Tests: Design of a Regulatory Strategy in Compliance with the International State-of-the-Art and the Regulation (EU) 2017/746 (EU IVDR [In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation])

Therapeutic innovation & regulatory science, 2022-01, Vol.56 (1), p.47-64

2022

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Transport of Monoamine Transmitters by the Organic Cation Transporter Type 2, OCT2

The Journal of biological chemistry, 1998-11, Vol.273 (47), p.30915-30920

1998

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Molecular cloning and characterization of two novel transport proteins from rat kidney

FEBS letters, 1998-03, Vol.425 (1), p.79-86

1998

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Islet Cell Autoantigen of 69 kDa Is an Arfaptin-related Protein Associated with the Golgi Complex of Insulinoma INS-1 Cells

The Journal of biological chemistry, 2003-07, Vol.278 (28), p.26166-26173

2003

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Charakteristika der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Auswirkungen auf POCT und medizinische Laboratorien

Laboratoriumsmedizin, 2017-10, Vol.41 (5), p.257-262

Spitzenberger, Folker

2017

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Neue Anforderungen aus der Normung und Akkreditierung nach ISO/DIS 15189:2011 – Der State of the Art-Ansatz für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien/New requirements from standardization and accreditation – the state of the art concept for quality and competence in medical laboratories

Laboratoriumsmedizin, 2012-11, Vol.36 (6), p.341-351

2012

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Einfluss von regulatorischen Anforderungen auf Innovationen in der Medizintechnik am Beispiel der europäischen Medical Device Regulation („MDR“) und des nationalen Digitale-Versorgung-Gesetzes („DVG“)

Zukunftsfähigkeit Durch Innovation, Digitalisierung und Technologien, 2021, p.223-252

2021

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Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung

POCT - Patientennahe Labordiagnostik, 2017, p.385-391

2017

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Entwicklung und Marktzugang von Medizinprodukten

Dubbel Taschenbuch für den Maschinenbau 3: Maschinen und Systeme, 2020, p.887-891

2020

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Catecholamine transport by the organic cation transporter type 1 (OCT1)

British journal of pharmacology, 1998-09, Vol.125 (1), p.218-224

1998

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Der Einfluss der DIN EN ISO 15189 auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik

Laboratoriumsmedizin, 2016-06, Vol.40 (3), p.155-164

2016

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Accreditation of Medical Laboratories in Europe: Statutory Framework, Current Situation and Perspectives

Transfusion medicine and hemotherapy, 2006-01, Vol.33 (5), p.384-392

2006

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Molecular and functional characterization of galectin 9 mRNA isoforms in porcine and human cells and tissues

Biochimie, 2001-09, Vol.83 (9), p.851-862

2001

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Medizinprodukterecht und POCT

POCT - Patientennahe Labordiagnostik, 2017, p.251-260

2017

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Quality management systems for POCT: International standardization and accreditation

Point-of-Care Testing, 2018, p.385-391

2018

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Der Einfluss der DIN EN ISO 15189 auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik

Laboratoriumsmedizin, 2016-06, Vol.40 (3), p.155-164

2016

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EU-Gesetzgebung, nationale Gesetze und Verordnungen

POCT – Patientennahe Labordiagnostik, 2012, p.369-384

2012

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Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung

POCT – Patientennahe Labordiagnostik, 2012, p.401-412

2012

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Neue Anforderungen aus der Normung und Akkreditierung nach ISO/DIS 15189:2011 – Der State of the Art-Ansatz für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien/New requirements from standardization and accreditation – the state of the art concept for quality and competence in medical laboratories

Laboratoriumsmedizin, 2012-01, Vol.36 (6)

2012

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Influence of DIN EN ISO 15189 on the correctness of results in clinical virology

Laboratoriumsmedizin, 2016-06, Vol.40 (3)

2016

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Medical device legislation and POCT

Point-Of-care Testing, 2018

2018

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Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien – neue Richtlinie der Bundesärztekammer und Akkreditierung nach ISO-Konzept im Vergleich / Quality management in medical laboratories – comparison between the new Guideline of the Federal Medical Association and accreditation according to ISO standards

Laboratoriumsmedizin, 2007-10, Vol.31 (5), p.218-225

2007

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Medical device legislation and POCT

Point-of-Care Testing, 2018, p.251-260

2018

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Akkreditierung von POCT nach ISO 22870 – Anforderungen an Qualität und Kompetenz / Accreditation of POCT according to ISO 22870 – Requirements for quality and competence

Laboratoriumsmedizin, 2006-10, Vol.30 (5), p.264-271

2006

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Charakteristika der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Auswirkungen auf POCT und medizinische Laboratorien

Advisory opinion of the AWMF Ad hoc Commission In-vitro Diagnostic Medical Devices regarding in-vitro diagnostic medical devices manufactured and used only within health institutions established in the Union according to Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)

Einfluss von regulatorischen Anforderungen auf Innovationen in der Medizintechnik am Beispiel der europäischen Medical Device Regulation („MDR“) und des nationalen Digitale-Versorgung-Gesetzes („DVG“)

Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung

Entwicklung und Marktzugang von Medizinprodukten

Catecholamine transport by the organic cation transporter type 1 (OCT1)

Der Einfluss der DIN EN ISO 15189 auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik

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Medizinprodukterecht und POCT

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