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A Two-Way Proposal for the Determination of Bioequivalence for Narrow Therapeutic Index Drugs in the European Union
Pharmaceutics, 2024-05, Vol.16 (5), p.598
2024
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Evaluation of a Proposed Approach for the Determination of the Bioequivalence Acceptance Range for Narrow Therapeutic Index Drugs in the European Union
Pharmaceutics, 2022-10, Vol.14 (11), p.2349
2022
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Commentary on the EMA Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first‐in‐human and early clinical trials with investigational medicinal products
British journal of clinical pharmacology, 2018-07, Vol.84 (7), p.1401-1409
2018
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Towards a better use of scientific advice for developers of advanced therapies
British journal of clinical pharmacology, 2021-06, Vol.87 (6), p.2459-2464
2021
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Promoting Safe Early Clinical Research of Novel Drug Candidates: A European Union Regulatory Perspective
Clinical pharmacology and therapeutics, 2018-04, Vol.103 (4), p.564-566
2018
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A Proposed Approach for the Determination of the Bioequivalence Acceptance Range for Narrow Therapeutic Index Drugs in the European Union
Clinical pharmacology and therapeutics, 2022-02, Vol.111 (2), p.470-476
2022
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EMA commentary on the ICH guideline for testing for carcinogenicity of pharmaceuticals
British journal of clinical pharmacology, 2023-08, Vol.89 (8), p.2341-2348
2023
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Impact analysis of ICH S9 on non-clinical development of anticancer drugs
Regulatory toxicology and pharmacology, 2015-10, Vol.73 (1), p.361-366
2015
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Safety Pharmacology Study Results and their Impact on the Design of First.in.human Trials for Authorised Oncology Therapies
Pharmaceutical medicine, 2018-10, Vol.32 (5), p.335-341
2018
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Nonclinical data supporting orphan medicinal product designations: lessons from rare neurological conditions
Drug discovery today, 2018-01, Vol.23 (1), p.26-48
2018
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Safety Pharmacology Study Results and their Impact on the Design of First-in-human Trials for Authorised Oncology Therapies
Pharmaceutical medicine, 2018-10, Vol.32 (5), p.335-341
2018
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In vitro evaluation of 225Ac‐DOTA‐substance P for targeted alpha therapy of glioblastoma multiforme
Chemical biology & drug design, 2018-07, Vol.92 (1), p.1344-1356
2018
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Response to: “The Role of Quantitative Systems Pharmacology in the Design of First‐in‐Human Trials”
Clinical pharmacology and therapeutics, 2018-11, Vol.104 (5), p.798-798
2018
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Critical review on the Environmental Risk Assessment of medicinal products for human use in the centralised procedure
Regulatory toxicology and pharmacology, 2014-04, Vol.68 (3), p.312-316
2014
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In vitro evaluation of 225 Ac-DOTA-substance P for targeted alpha therapy of glioblastoma multiforme
Chemical biology & drug design, 2018-07, Vol.92 (1), p.1344-1356
2018
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