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How Aggregate Safety Assessment Planning Supports Investigational New Drug Safety Reporting Decisions
Therapeutic innovation & regulatory science, 2024-07, Vol.58 (4), p.579-590
2024
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Using the Bayesian detection of potential risk using inference on blinded safety data (BDRIBS) method to support the decision to refer an event for unblinded evaluation
Pharmaceutical statistics : the journal of the pharmaceutical industry, 2022-03, Vol.21 (2), p.372-385
2022
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Value and Implementation of the Aggregate Safety Assessment Plan
Pharmaceutical medicine, 2023-05, Vol.37 (3), p.171-181
2023
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Monitoring Drug Safety in Rheumatoid Arthritis Prevention Trials
Clinical therapeutics, 2019-07, Vol.41 (7), p.1366-1375
2019
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Aggregate Safety Assessment Planning for the Drug Development Life-Cycle
Therapeutic innovation & regulatory science, 2021-07, Vol.55 (4), p.717-732
2021
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Interdisciplinary Safety Evaluation for Learning and Decision-Making
Therapeutic innovation & regulatory science, 2021-07, Vol.55 (4), p.705-716
2021
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A Framework for Safety Evaluation Throughout the Product Development Life-Cycle
Therapeutic innovation & regulatory science, 2020-07, Vol.54 (4), p.821-830
2020
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Open Access
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Global Regulatory Landscape for Aggregate Safety Assessments: Recent Developments and Future Directions
Therapeutic innovation & regulatory science, 2020-03, Vol.54 (2), p.447-461
2020
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Assessing adverse events in clinical trials during the era of the COVID-19 pandemic
Journal of biopharmaceutical statistics, 2023-07, Vol.33 (4), p.466-475
2023
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Aggregate IND Safety Reporting for Smaller Companies and Programs
Therapeutic innovation & regulatory science, 2024-03, Vol.58 (2), p.368-379
2024
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Asparagine-linked glycosylation: Specificity and function of oligosaccharyl transferase
Bioorganic & Medicinal Chemistry, 1995-12, Vol.3 (12), p.1565-1578
1995
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