Details

Autor(en) / Beteiligte

• Imbach, L.
• Kaufmann, E.
• Schulze-Bonhage, A.

Titel

Vergleich der Wirksamkeit der anterioren thalamischen Stimulation in einer europäischen Registerstudie mit Zulassungsdaten

Ist Teil von

• Clinical Epileptology, 2023-02, Vol.36 (1), p.18-25

Ort / Verlag

Heidelberg: Springer Medizin

Erscheinungsjahr

2023

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Quelle

Alma/SFX Local Collection

Beschreibungen/Notizen

• Zusammenfassung Hintergrund Neben den Zulassungsdaten der SANTE-Studie sind seit Kurzem auch die Ergebnisse der MORE-Registerstudie zur anterioren Thalamusstimulation (ANT-DBS) verfügbar. Fragestellung In welchen Aspekten unterscheiden sich die Daten der Zulassungs- und Registerstudie zur ANT-DBS? Methoden Es wurde ein literaturbasierter Vergleich der 2‑Jahres-Outcomes der prospektiven, randomisierten SANTE-Studie an 110 Patienten und des prospektiven, nicht randomisierten MORE-Registers von 170 Patienten vorgenommen. Die Daten wurden analysiert hinsichtlich Patientenselektion, perioperativem Vorgehen, Stimulationseinstellung, therapeutischen Effekten und Sicherheitsaspekten. Ergebnisse Die mediane 2‑Jahres-Anfallsfrequenzreduktionsrate bleibt in der europäischen MORE-Studie deutlich hinter den Ergebnissen der SANTE-Studie (33 % vs. 56 %) zurück. Auch in der Subgruppe von Temporallappenepilepsien war die Anfallsreduktion mit 33 % nicht höher. Kognitiv beeinträchtige Patienten hatten mit einer medianen Anfallsreduktion von 26 % tendenziell ein schlechteres Outcome als Patienten mit normaler Kognition (36 % mediane Anfallsfrequenzreduktion). Zwischen MORE- und SANTE-Studie bestanden einige Unterschiede in der Patientenselektion und Methodik. So wurden in der SANTE-Studie prozentual mehr Patienten mit unifokaler Epilepsie ( p  = 0,007) mit temporalem Anfallsursprung ( p  = 0,0005) und häufigeren fokal zu bilateral tonisch-klonischen Anfällen ( p  = 0,02) eingeschlossen und Patienten mit Intelligenzminderung exkludiert ( p  < 0,0001). In der MORE-Studie wurde nicht nur trans-, sondern teils auch extraventrikulär implantiert, wobei die erzielten therapeutischen Effekte von der Expertise des behandelnden Zentrums abhängig waren. Die Stimulationsparameter und beobachteten Nebenwirkungen waren in beiden Studien vergleichbar. Schlussfolgerung Die Registerdaten bestätigen die sichere und effektive Anwendung der ANT-DBS bei pharmakoresistenter Epilepsie. Sie reflektieren den klinischen Alltag der ANT-DBS-Therapie, wobei die Ergebnisse hinter der Zulassungsstudie zurückbleiben, sich aber im Bereich alternativer Neurostimulationsverfahren für Epilepsie bewegen. Mögliche Erklärungsansätze für die beobachteten Unterschiede liegen v. a. in den differenten Patientenkollektiven und den unterschiedlichen Implantationsmethoden.