Details

Autor(en) / Beteiligte

• Nickel, Lars
• Seibel, Yvonne
• Frech, Marion
• Sudhop, Thomas

Titel

Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

Ist Teil von

• Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz, 2017-08, Vol.60 (8), p.804-811

Ort / Verlag

Berlin/Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg

Erscheinungsjahr

2017

Link zum Volltext

Quelle

Alma/SFX Local Collection

Beschreibungen/Notizen

• Zusammenfassung Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG wurden Änderungen am nationalen Arzneimittelrecht erforderlich. Diese betreffen im Wesentlichen den 6. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (AMG) und den Wegfall der GCP-Verordnung für die klinischen Prüfungen, die zukünftig unter die neue Verordnung fallen. Mit den bereits im Dezember 2016 in Kraft getretenen §§ 41a, 41b und 41c werden das Registrierungsverfahren, die Verfahrensordnung und der Geschäftsverteilungsplan geregelt, nach dem zukünftig die Zuständigkeit der registrierten Ethikkommissionen für die einzelnen Verfahren festgelegt und die Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden geregelt wird. Alle anderen Änderungen im 6. Abschnitt treten erst mit dem Geltungsdatum der Verordnung – voraussichtlich im 4. Quartal 2018 – in Kraft. Ergänzend zu den Vorschriften der Verordnung regelt § 40a AMG zukünftig die allgemeinen Voraussetzungen – insbesondere die grundsätzliche Verfahrensweise bei der Zusammenarbeit von Bundesoberbehörde und Ethikkommission. § 40b AMG beinhaltet die besonderen Voraussetzungen für klinische Prüfungen und enthält insbesondere die Bestimmungen zur Einwilligung und Aufklärung im Rahmen klinischer Prüfungen an Minderjährigen und an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen. Weitere Regelungen betreffen u. a. die Aufnahme bisheriger Vorschriften der GCP-Verordnung in das AMG und Anpassungen der Meldeverpflichtungen im Rahmen klinischer Prüfungen im AMG.