Details

Autor(en) / Beteiligte

• 伊賀, 勝美

Titel

過去の新薬開発における薬物動態学的アプローチに対する検証

Ist Teil von

• YAKUGAKU ZASSHI, 2019/03/01, Vol.139(3), pp.437-460

Ort / Verlag

公益社団法人 日本薬学会

Erscheinungsjahr

2019

Quelle

Alma/SFX Local Collection

Beschreibungen/Notizen

• 「1. はじめに」創薬研究により見い出された開発候補化合物は基礎研究のデータ[初期物性並びに初期薬物動態(pharmacokinetics; PK)特性]を基にして短期間(約1年)ではあるが, 動物を用いた安全性試験[good laboratory practice(GLP)試験]と放射標識体(radioisotope; RI)を用いた吸収・分布・代謝・排泄(absorption, distribution, metabolism, and excretion; ADME)試験にかけられ, ひとまずはヒトに投与した際の安全が担保されているとして臨床試験へと進められる. 臨床試験では最初に健常人を対象とした忍容性試験(第1相試験, 約1年)が実施され, その際に平行してPK試験も実施される. これらの試験の結果, 問題がなければ次の相(第2相試験, 患者への投与)へと進められ, その化合物の動物実験により実証済みの治療コンセプト(proof of concept; POC)の確認のための前期試験や治療における最適投与量を調べるための後期試験が実施される.