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Prescriptions hors AMM (autorisation de mise sur le marché) dans le psoriasis de l’enfant
Ist Teil von
Annales de dermatologie et de vénéréologie, 2019-12, Vol.146 (12), p.A130-A131
Ort / Verlag
Elsevier Masson SAS
Erscheinungsjahr
2019
Link zum Volltext
Quelle
Alma/SFX Local Collection
Beschreibungen/Notizen
En France, le psoriasis toucherait 100 000 enfants environ. Une forme modérée à sévère est rapportée chez 20 % des enfants atteints consultant en ville ou à l’hôpital. Chez eux, l’utilisation hors AMM des traitements du psoriasis validés ou non chez l’adulte, est fréquente. Rares sont les médicaments qui ont fait l’objet d’études pédiatriques pour le psoriasis. Après lecture attentive de l’AMM de chacun des traitements proposés dans le psoriasis, la fréquence des prescriptions hors AMM chez l’enfant a été évaluée.
Trois cohortes rétrospectives constituées, en France, entre 2012 et 2018 ont été analysées indépendamment : χ-Psocar (313 enfants reçus à l’hôpital), PsoLib (207 enfants reçus en activité libérale), et BiPe (134 enfants sous biothérapies). Pour chacun des traitements utilisés, les points suivants ont été renseignés : 1/Le produit a-t-il l’AMM pour le psoriasis ? Quand a-t-elle été obtenue ? Pour quel type de psoriasis ? L’AMM existe-t-elle chez l’enfant ? Dans quelles limites d’âge ?
Dans l’étude χ-Psocar, 34,8 % des patients avaient reçu au moins un traitement hors AMM : vitamine D topique (36,0 %), traitements systémiques (méthotrexate et ciclosporine) (100 %). Cette prescription hors AMM était liée principalement au type de psoriasis (13,7 %), ou au jeune âge de l’enfant (24,6 %). Dans l’étude PsoLib, 41,5 % patients avaient reçu au moins un traitement hors AMM : association calcipotriol-bétaméthasone (24,2 %), ciclopirox shampoing (7,2 %) pour les traitements locaux, et les traitements systémiques (100 %). Cette prescription hors AMM était liée principalement au jeune âge de l’enfant (41,5 %). Dans l’étude BiPe, 97,0 % des patients avaient reçu au moins un traitement hors AMM : association calcipotriol-bétaméthasone (68,7 %), tacrolimus (11,2 %), traitements systémiques [méthotrexate, ciclosporine, méthoxalène et aprémilast (100 %)] et biothérapies (63,5 %). Pour ces dernières, la prescription portait sur la date d’obtention de l’AMM.
L’analyse de 3 cohortes d’enfants atteints de psoriasis, suivis en milieu hospitalier ou dans le cadre de l’activité libérale, éclaire sur l’utilisation hors AMM de nombreuses molécules : topiques, systémiques et biothérapies. Ainsi, cette utilisation varie de 30 à 100 % des patients. Sous réserve de la justification bibliographique ou de la validation par une RCP, la prescription hors AMM n’est pas interdite. Cependant, les données bibliographiques portant sur le traitement du psoriasis de l’enfant restent limitées, laissant le prescripteur face à ses responsabilités.
Pour le psoriasis de l’enfant, la révision des AMM, des études thérapeutiques, et la rédaction de recommandations semblent indispensables.